Die FDA hat diese Medikamente gerade gegen den Rat von Experten zugelassen

Zustimmung des U.S. Food and Drug Administration (FDA) wird als Goldstandard für Sie angesehen, wenn Sie wissen, dass Sie einem Produkt vertrauen können. Die Zulassung der Agentur bedeutet, dass ein Medikament gründlich getestet und als sicher und wirksam angesehen wurde, wobei seine Vorteile potenzielle Risiken überwiegen. Im Allgemeinen steht die Entscheidung der FDA mit Ratschlägen von Ärzten und Forschern auf diesem Gebiet, aber es gibt einige Ausnahmen. Tatsächlich hat die FDA gerade ein neues Medikament gegen den Rat von externen Experten genehmigt. Lesen Sie weiter, um mehr über dieses kontroverse Medikament zu erfahren.

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Die FDA hat gerade ein neues Medikament für die Alzheimer -Krankheit gegen die Beratung von Experten zugelassen.

Am 7. Juni genehmigte die FDA Aduhelm (Aducanumab), ein Medikament zur Behandlung von Alzheimer -Krankheit. Laut einer Erklärung der FDA ist dies das erste Mal, dass die Agentur seit 2003 ein Medikament für Alzheimer zugelassen hat. Die Zulassung erfolgt, nachdem ein externes Beratungsgremium die FDA aufgefordert hat, das Medikament im November abzulehnen, da nicht nachgewiesen wurde, dass das Fortschreiten der Krankheit verlangsamt wurde.

NBC News berichtete, dass das Arzneimittel, obwohl es behauptet, die Rückgangsrate der Alzheimer -Patienten zu verlangsamen, dies jedoch nur in einer Studie gezeigt wurde, die das Gremium nicht für wesentliche Beweise hielt. Die Diskussionsteilnehmer stellten auch mehrere "rote Fahnen" über die injizierbare Behandlung fest.

Lon Schneider, MD, Direktor des Kalifornien -Alzheimer -Krankheitszentrums an der University of Southern California und einer der Ermittler der Standort in einem Aducanumab -Versuch, erzählte Die New York Times, "Es gibt so wenig Beweise für die Effektivität ... Ich weiß nicht, was hier die FDA -Phantasie gefangen hat."

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Die FDA erkannte die Kontroverse um die Genehmigung an.

Inmitten aller Kontroversen verlangt die FDA, dass der Arzneimittelhersteller Biogen eine Follow-up-Studie durchführen muss, berichtete The Associated Press (AP). Wenn die Studie keine Wirksamkeit zeigt, könnte die FDA das Medikament vom Markt entfernen. Der AP stellt jedoch fest, dass die Agentur diese Aktion selten ausführt.

Die FDA hat bereits die Behauptung ihrer jüngsten Entscheidung anerkannt. In einer Erklärung der Direktor des FDA -Zentrums für Arzneimittelbewertung und -forschung Patrizia Cavazzoni, MD stellte fest, dass die Agentur sich der Aufmerksamkeit im Zusammenhang mit dieser Genehmigung bewusst war."Sie fügte hinzu, dass" die Expertengemeinschaft unterschiedliche Perspektiven angeboten hat "und die Daten in der Einreichung Unsicherheiten über den Nutzen des Arzneimittels hinterlassen haben.

Experten sagen.

Jason Karlawish, MD, Co-Direktor des Penn Memory Center und Standort Investigator für klinische Studien des Arzneimittels von Biogen, erklärte gegenüber NBC News, dass er mit der Entscheidung der FDA nicht einverstanden ist. "Es wird eine echte Herausforderung für Patienten, Betreuer und Kliniker darstellen, ob das Medikament verschrieben werden soll", sagte Karlawish, sagte Karlawish. "Es wird auch Forschern, die Versuche durchführen, vor Herausforderungen stellen und Studien zur Entwicklung besserer Medikamente machen."Seinerseits sagte er, er würde das Medikament erst verschreiben", nachdem er ein Gespräch mit den Patienten und Familienmitgliedern über die bemerkenswerten Unsicherheiten geführt hatte, die umgeben, ob das Medikament überhaupt funktioniert."

Entsprechend Die New York Times, Experten sind der Meinung.

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Die potenziellen hohen Kosten der Medikamente verursachen auch Kontroversen.

Während Biogen noch nicht offengelegt hat, wie viel das Arzneimittel kosten wird, berichtete der AP, dass Schätzungen für einen Jahr für ein Jahr 30.000 bis 50.000 US -Dollar betragen könnten. In der Zwischenzeit wurde eine vorläufige Analyse durchgeführt, dass das Medikament nur bei 2.500 bis 8.300 US -Dollar pro Jahr für den "kleinen Gesamtgesundheitsgewinnen" ein gutes Preis -Leistungs -Verhältnis haben sollte."Laut AP war das gemeinnützige Institut für klinische und wirtschaftliche Überprüfung der Ansicht, dass" jeder Preis zu hoch ist ", wenn der Nutzen des Arzneimittels in Follow-up-Studien nicht bestätigt wird. AE0FCC31AE342FD3A1346EBB1F342FCB

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